((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails sur le dosage au paragraphe 5, mise à jour des mouvements d'actions) par Christy Santhosh et Pratik Jain
Les actions de Geron GERN.O ont bondi de plus de20% vendredi, un jour après que la société a obtenu sa première approbation de la Food and Drug Administration américaine pour son médicament contre les troubles sanguins.
L'approbation du régulateur de la santé permet au médicament injectable, connu sous le nom de Rytelo, d'être utilisé pour traiter l'anémie dépendante des transfusions chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à faible risque (MDS), un groupe de cancers du sang.
Rytelo est destiné à concurrencer le Reblozyl de Bristol Myers Squibb BMY.N , qui a reçu l'approbation élargie de la FDA l'année dernière pour traiter la même indication.
La société californienne a indiqué qu'elle avait fixé les prix de gros à 9 884 dollars pour le flacon de 188 mg et à 2 471 dollars pour le flacon de 47 mg de Rytelo.
Une dose typique de Rytelo consiste en 7,1 mg de médicament par kilogramme de poids du patient. Geron a déclaré que le flacon de 188 mg serait disponible d'ici la fin du mois de juin et que le flacon de 47 mg devrait être disponible plus tard au cours de l'été.
Joel Beatty, analyste chez Baird, estime que les ventes de Rytelo atteindront 933 millions de dollars en 2029, tandis que Kalpit Patel, analyste chez B. Riley Securities, prévoit des ventes maximales de 700 millions de dollars.
En mars, un groupe de conseillers de la FDA a voté en faveur de pour le médicament, déclarant que les risques associés au traitement et les toxicités semblent gérables.
La plus grande victoire est l'absence d'avertissement dans la boîte noire ou d'exigence d'un programme de sécurité des médicaments, a déclaré M. Patel, ajoutant que l'étiquette large soulageait certains investisseurs qui s'inquiétaient des restrictions de population.
Lors d'un essai en phase finale, près de 40 % des patients traités par le médicament n'ont pas eu besoin de transfusion pendant huit semaines, contre 15 % des patients sous placebo.
Les SMD sont un groupe de cancers dans lesquels les cellules sanguines de la moelle osseuse ne mûrissent pas ou ne deviennent pas des cellules sanguines saines, et les patients ont besoin de transfusions sanguines fréquentes pour gérer leur anémie.
Les actions de Geron étaient en hausse de 20,6 % à 4,7 dollars, après avoir bondi de plus de 30 % dans les premiers échanges.
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